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重磅!國家衛生健康委擬允許體細胞治療進入臨床應用

作者:海默尼藥業有限公司時間:2019-04-01

3月29日,國家衛生健康委公布《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)(征求意見稿)》(下稱《意見稿》),明確對體細胞臨床研究進行備案管理,允許經醫療機構臨床研究證明安全有效的體細胞治療項目經備案后在本醫療機構進入轉化應用。

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“雙備案”保證高標準

此次文件明確對醫療機構和臨床研究施行“雙備案”,除開展研究的備案醫療機構要滿足一系列嚴格的條件外,其臨床研究項目也要提供充分的科學依據進行備案,由國家統一公布項目清單。

《意見稿》指出,開展體細胞治療臨床研究和轉化應用的醫療機構及其臨床研究項目和轉化應用項目均應當具備相應條件,在國家衛生健康委備案,并在備案項目范圍內開展體細胞治療臨床研究和轉化應用。

國家衛生健康委將參照藥品生產質量管理規范的核心技術標準組織制定和發布《體細胞治療臨床研究和轉化應用技術規范》,組建體細胞治療專家委員會,建立和維護登記備案信息系統。

來源:健康界

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